نشرت الجريدة الرسمية في عددها الأخير قرار رقم (46) لسنة 2023 بتعديل بعض أحكام لائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها والإعلان عنها الصادرة بالقرار رقم (32) لسنة 2020 صادر عن رئيس المجلس الأعلى للصحة الفريق طبيب محمد بن عبد الله آل خليفة جاء فيه:

المادة الأولى
يُستبدل بنصي المادتين (17)، و(20) الفقرة (أ) البند (1)، من لائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها والإعلان عنها الصادرة بالقرار رقم (32) لسنة 2020، النصان الآتيان:

مادة (17):
استثناء من أحكام المادة (11) من هذه اللائحة، تُسجّل الأدوية والمستحضرات الصيدلية لدى الهيئة خلال مدة أقصاها عشرة أيام عمل من تاريخ تقديم طلب التسجيل، وذلك بعد التحقق من توافر الشروط التالية أ- أن تكون الأدوية والمستحضرات الصيدلية مسجلة لدى إحدى الجهات الآتية:
1) اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي.
2) هيئة الغذاء والدواء السعودية SFDA.
3) هيئة الدواء والغذاء الأمريكية – FDA.
4) هيئة الدواء الأوروبية – EMA.
5) الدواء السويسري - SWISSMEDIC.
6) هيئة الدواء والمستحضرات الصحية البريطانية – MHRA.
ب- أن تكون المصانع المنتجة للأدوية والمستحضرات الصيدلية معتمدة من إحدى الجهات المشار إليها في البند (أ) من هذه المادة.
ج - سداد الرسم المقرر على تسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي، لإصدار شهادة تسجيله.

مادة (20) الفقرة (أ) البند (1)
1- أن تكون الأدوية والمستحضرات الصيدلية المطلوب استيرادها ذات أهمية ولا يوجد لها بدائل مسجلة ومتوفرة في المملكة."

المادة الثانية
تُستبدل قائمة أدوية علاج الحالات الطارئة المرافقة لهذا القرار بقائمة أدوية علاج الحالات الطارئة المرفقة بلائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها والإعلان عنها الصادرة بالقرار رقم (32) لسنة 2020.

المادة الثالثة
تُضاف إلى لائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها والإعلان عنها الصادرة بالقرار رقم (32) لسنة 2020 مادة جديدة برقم (17) مكررًا، نصها الآتي:
مادة (17) مكررًا:
استثناء من أحكام المادة (11) من هذه اللائحة يجوز للهيئة في حالات الأدوية والمستحضرات الصيدلية غير المسجلة في الجهات المشار إليها في البند (أ) من المادة (17) من هذه اللائحة، أن تُصدر شهادة تسجيل مشروط للاستيراد (المسار السريع) خلال عشرين يوم عمل من تاريخ استلام ملف تسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي، شريطة أن تكون المصانع المنتجة للأدوية والمستحضرات الصيدلية معتمدة من إحدى هذه الجهات، على أن يتم استيفاء باقي المستندات بحسب المعايير المطلوبة من قبل الهيئة خلال سنة من تاريخ تسليم الملف، وذلك بعد سداد رسم التسجيل عن السنة الأولى من قيمة الرسم الإجمالي، ويُحصل باقي الرسم عند استكمال دراسة الملف وإصدار شهادة تسجيل الدواء.
ويجوز للهيئة شطب شهادة التسجيل المشروط للاستيراد (المسار السريع) إذا انقضت سنة من تاريخ تقديم ملف التسجيل دون استيفاء الاشتراطات المطلوبة للتسجيل.

المادة الرابعة
على الرئيس التنفيذي للهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية تنفيذ أحكام هذا القرار، ويُعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره في الجريدة الرسمية.