أصدر رئيس المجلس الأعلى للصحة الفريق طبيب الشيخ محمد بن عبدالله آل خليفة القرار رقم (21) لسنة 2022 بتعديل بعض أحكام لائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها والإعلان عنها، الصادر بالقرار رقم (32) لسنة 2020.

وأشار القرار في المادة الأولى بأنه يستبدل بنص المادة (13) وبأحكام الفصل الرابع من لائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية، وتحديد أسعارها والإعلان عنها الصادر بالقرار رقم (32) لسنة 2020 النصوص الآتية:

مادة (13) ينشأ بالهيئة سجل خاص لقيد طلبات التسجيل بأرقام مسلسلة، بحسب تاريخ ورودها، ويمنح طالب التسجيل إيصالاً بقيد طلبه المسجل بعد استيفائه المستندات والعينات المطلوبة.

وفي المادة (20) بأنه يشترط لاستيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية غير المسجلة للمؤسسات الصحية الحكومية والخاصة، الشروط الآتية:

أن تكون الأدوية أو المستحضرات الصيدلية مسجلة لدى إحدى الهيئات والجهات الآتية: اللجنة المركزية الخليجية، هيئة الغذاء والدواء السعودية، هيئة الدواء والغذاء الأميركية، هيئة الدواء الأوروبية أو إحدى الدول الأوروبية الغربية، الدواء السويسري، إدارة الدواء الاسترالية، وزارة الصحة اليابانية، هيئة الدواء والمستحضرات الصحية البريطانية.

وفي حالة تعذر الحصول على شهادة تسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي صادرة من إحدى الهيئات أو الجهات المشار إليها، يجب التأكد من وجود صورة من شهادة الأدوية والمستحضر الصيدلي، وصورة من شهادة ممارسة التصنيع الجيد الخاصة بالمصنع على أن تكون صادرة من بلد المنشأ.

وأن يكون الدواء أو المستحضر الصيدلي مسجلاً في بلد المنشأ، وأن تكون عبوات الأدوية والمستحضرات الصيدلية محتوية على الاسم التجاري والاسم العلمي، والتركيز، وظروف التخزين، ورقم التشغيل، والشكل الصيدلاني، وتاريخ الإنتاج والانتهاء، واسم الشركة الصانعة وعنوانها، وأن تكون باللغة العربية أو الإنجليزية.

وأن يتم نقل وحفظ الأدوية والمستحضرات الصيدلية في حاويات مبردة، وفق شروط النقل والتخزين الموصى بها من الشركة الصانعة، ويستثنى من الشروط الأدوية والمستحضرات الصيدلية لعلاج الحالات النادرة والطارئة والأورام، والأدوية ذات الأهمية القصوى والمقترحة من الجهات والمؤسسات الصحية بعد موافقة رئيس المجلس.

وكذلك الأدوية التي تمت الترسية عليها ضمن الشراء الخليجي أو الوطني وفق الشروط المحددة.